A Agência Europeia do Medicamento (EMA) aprovou a autorização de introdução no mercado do dulaglutido, solução injetável. O dulaglutido, um agonista dos recetores de GLP-1 desenvolvido e produzido pela Eli Lilly, é uma solução injectável para administração uma vez por semana desenhada para melhorar o controlo glicémico em adultos com diabetes tipo 2. O medicamento está disponível numa caneta pronta a usar, com uma agulha pré-inserida escondida. O dulaglutido tinha já recebido uma recomendação positiva do Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP) a 25 de Setembro de 2014.
Jeremy Morgan, vice presidente da Lilly Diabetes International defende que “a aprovação do dulaglutido na União Europeia representa mais um marco significativo no programa global de Diabetes da Lilly” , acrescentando que “em toda a Europa, a diabetes continua a representar um grande peso para os sistemas de saúde, e estamos desejosos de ajudar os doentes com diabetes tipo 2 a atingir os objectivos do seu tratamento”.
O dulaglutido é indicado para melhorar o controlo glicémico em adultos com diabetes tipo 2:
• em combinação com outros medicamentos anti-hiperglicemiantes, incluindo insulina, quando estes, juntamente com dieta e exercício, não proporcionam um controlo glicémico adequado ;
• em monoterapia, quando a dieta e o exercício físico não são, só por si, suficientes para atingir um controlo glicémico adequado em doentes em que a metformina está contraindicada ou é considerada inadequada por intolerância.
É recomendada a utilização do dulaglutido 1,5 mg uma vez por semana nos doentes que o usam em combinação com outros tratamentos para a diabetes. 0,75 mg de dulaglutido uma vez por semana é a dose recomendada para os doentes que o utilizam em monoterapia, podendo ser considerado como dose inicial (em combinação com outros tratamentos para a diabetes) para determinadas populações vulneráveis, incluindo doentes com idade igual ou superior a 75 anos.
A autorização de introdução no mercado é baseada, em parte, nos resultados dos estudos, incluindo seis grandes ensaios clínicos de Fase 3. Nos primeiros cinco ensaios, a redução dos níveis médios de açúcar no sangue (HbA1c) foi superior com 1,5 mg de dulaglutido em comparação com o placebo e com quatro outros medicamentos frequentemente utilizados no tratamento da diabetes tipo 2. A dose de 0,75 mg de dulaglutido proporcionou uma redução de HbA1c semelhante à do medicamento comparador, em um dos ensaios, e demonstrou uma redução superior nos restantes quatro. No sexto ensaio, a dose de 1,5 mg demonstrou uma redução de HbA1c semelhante à dose máxima recomendada de um agonista dos receptores de GLP-1 utilizado uma vez por dia.
Os efeitos adversos gastrointestinais foram os mais frequentemente reportados, bem como a hipoglicemia sintomática documentada (baixo nível de açúcar no sangue), nos casos em que o dulaglutido foi utilizado em combinação com insulina à hora da refeição ou com merformina e glimepirida. Estes efeitos adversos são consistentes com os observados com outros agonistas dos receptores de GLP-1.
O dulaglutido foi aprovada pela U.S. Food and Drug Administration (FDA) a 18 de Setembro de 2014 e tem outras submissões para aprovação pendentes.
O dulaglutido vai ser comercializado na Europa a partir de 2015.
Fonte: comunicado de imprensa